Medizinprodukte /
In-vitro-Diagnostika

Warum gibt es das Verfahren?

Wird auf Veranlassung der zuständigen Behörden oder eines Medizinprodukteherstellers/ -importeurs die Rücknahme von Medizinprodukten/ In-vitro-Diagnostika (MP/IVD) notwendig, bietet der pharmazeutische Großhandel ein eigens entwickeltes Verfahren für die Rücknahme von MP/IVD an.

Das Verfahren orientiert sich an den gesetzlichen Vorschriften und weist daher einerseits ein hohes Maß an Sicherheit auf. Andererseits vereinfacht es die Abwicklung für alle Handelsstufen, da es den Organisationsaufwand und damit die Kosten für alle Beteiligten minimiert, indem der Großhandel die von den Apotheken zurückgeschickten MP/IVD gebündelt an die Hersteller/ Importeure sendet. So können unwirtschaftliche Einzelrücksendungen durch die Apotheken vermieden werden.

Der pharmazeutische Großhandel sieht in diesem Verfahren zur Abwicklung von Rücknahmen von MP/IVD einen konstruktiven Beitrag zur Medizinproduktesicherheit.

Wer macht was?

Der MP/IVD-Hersteller/-importeur

• legt Beginn und Ende der Aktion fest (der Beginn muss auf einen Donnerstag fallen, da dann die PHARMAZEUTISCHE ZEITUNG (PZ) und die Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) veröffentlicht werden).
• Kontaktiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vor oder am Tag der Übersendung des Auftragsbogens an die PSG bezüglich eines redaktionellen Begleittextes und stimmt diesen anschließend mit ihr ab (Text-Vorgaben dafür unter: https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/hinweise-pharm-hersteller/).
  Sollte die AMK die Übernahme des redaktionellen Begleittextes ablehnen, informiert der MP/IVD-Hersteller/ -importeur die PSG entsprechend bei Übersendung des Auftragsbogens und sendet spätestens bis Freitag 12 Uhr vor Veröffentlichung einen redaktionellen Begleittext (Word-Datei) mittels E-Mail, Betreff: „Firmenhinweis“, an die PZ (pz-redaktion -at- avoxa.de) und die DAZ (daz -at- deutscher-apotheker-verlag.de).**
  Der Text von max. 300 Zeichen muss folgende Angaben enthalten: das zurückzunehmende Produkt (Artikelbezeichnung), die Chargennummer(n), den Rückrufgrund und den Hinweis „Die Rücknahme erfolgt über den Großhandel mittels MP/IVD-Rücknahme-Formular im Serviceteil dieser Ausgabe“.
• Nennt eine Kontaktnummer für Rückfragen der Apotheken und Großhändler (z. B. bei Verlust des Formulars)
• füllt den Auftragsbogen aus und sendet ihn an die PSG PHAGRO-Service-GmbH.
  Einsendeschluss für den Auftragsbogen ist jeweils Mittwoch, 11 Uhr, 13 Werktage vor Veröffentlichung des Formulars. Der Auftraggeber erklärt sich einverstanden, dass seine Kontaktdaten zu Einzelvereinbarungszwecken an die Mitglieder des Bundesverbandes PHAGRO e.V. übersandt werden.
• trifft eine individuelle Einigung mit jedem pharmazeutischen Großhändler, der PHAGRO-Mitglied ist, über die Höhe des Entgelts für die jeweilige Leistung (Handlingsgebühr).
• hat bei Rückgabe den mit den Apothekern / den pharmazeutischen Großhändlern individuell vereinbarten Betrag auszukehren.

Die PSG

• erfragt bei den PHAGRO-Mitgliedern, ob mit allen Einzelvereinbarungen vorliegen.
• erstellt auf Basis des Auftragsbogens ein Rücknahme-Formular für zur Veröffentlichung in der mit dem Aktionsbeginn gewählten Ausgabe der PZ und DAZ.
• informiert 2 Tage vor Veröffentlichung des Formulars in der PZ und DAZ die Geschäftsleitungen der PHAGRO-Mitgliedsunternehmen und durch sie die Niederlassungen des pharmazeutischen Großhandels über die Rücknahme, um sicherzustellen, dass eine Auslieferung der betroffenen Produkte nicht mehr erfolgt und sich der Großhandel im Falle einer umfangreichen Rücknahme auf eine rasche Abwicklung einstellen kann (z. B. durch die Bereitstellung von Quarantäneplätzen).

Die Apotheke

• entnimmt das der PZ / DAZ beigefügte Formular.

• füllt das Formular mit Ihren individuellen Daten* aus (Absender; Name der pharm. Großhandlung, über die sie die Rücknahme abwickeln will; Menge des entsprechenden MP/IVD und Versanddatum).

• übergibt das nach den gesetzlichen Anforderungen gekennzeichnete MP/IVD innerhalb des Aktionszeitraums abgesondert in einer separaten Versandkiste versehen mit dem ausgefüllten Formular an den pharmazeutischen Großhandel.

Wichtig!

Das Rücknahme-Formular gilt nur für Rücknahmen über den pharmazeutischen Großhandel und für Rücksendungen, die im angegebenen Aktionszeitraum in den Apotheken abgewickelt werden.

* Der pharmazeutische Großhandel kann keine Gewähr für die Richtigkeit der Angaben der Apotheken übernehmen.

Sofern die Voraussetzungen für die Rücknahme über den pharmazeutischen Großhandel noch nicht erfüllt sind, erfolgt (zunächst) keine Veröffentlichung des Rücknahme-Formulars. Die Apotheken werden in diesem Fall gebeten, die Ware gesondert in der Apotheke zu lagern und nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden. Sie werden über die weitere Abwicklung informiert.

Entscheidet sich der MP/IVD-Hersteller/ -importeur gegen das Rücknahmeverfahren, so wird kein Formular veröffentlicht und die Abwicklung erfolgt direkt zwischen Apotheker und MP/IVD-Hersteller/ -importeur.

Sind die Voraussetzungen einer Rücknahme über die PSG nicht gegeben, steht es jedem pharmazeutischem Großhändler frei, individuell mit dem MP/IVD-Hersteller/ -importeureine Rücknahme inklusive oder exklusive der Apotheken zu vereinbaren.

Bei Fragen und zur Abwicklung des Verfahrens setzen Sie sich bitte mit der PSG in Verbindung.

PSG:
Telefon: (030) 20188 – 450
Fax: (030) 20188 – 454
E-Mail: office@phagro-service.de

Für den redaktionellen Begleittext:
Kontaktieren Sie bitte die AMK:
Tel.: (030) 40004-552, E-Mail: amk@arzneimittelkommission.de
(Text-Vorgaben unter: https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/hinweise-pharm-hersteller/)

Lehnt die AMK die Veröffentlichung des redaktionellen Begleittextes ab,
senden Sie Ihren redaktionellen Begleittext (Format-Anforderungen s.o.) bitte als Word-Datei, Mail-Betreff: Firmenhinweis, an:
PZ: pz-redaktion -at- avoxa.de und
DAZ: daz -at- deutscher-apotheker-verlag.de
** Nutzen Sie die Kontaktdaten bitte ausschließlich im Rahmen dieses Verfahrens.

Bitte beachten Sie ggf. vorgezogene Redaktionsschlüsse.

Aufträge senden Sie bitte mit E-Mail an office@phagro-service.de und Fax an 030 20188-454

Diagramm Medizinprodukte-/ In-vitro-Diagnostika-Rücknahmen