Betäubungsmittel­rücknahmen

Das APG-Rückrufverfahren zur Abwicklung von Arzneimittelrückrufen über den pharmazeutischen Großhandel findet auch für den Rückruf von Betäubungsmitteln (BtM) Anwendung.

Wichtig ist, dass bei der Retoure eines Betäubungsmittels die Dokumentationskette auf keinen Fall unterbrochen wird. Deshalb müssen die Kopien der Vernichtungserklärung der zurückgerufenen BtM zwingend dem APG-BtM-Rückrufformular beigefügt werden.

Aus diesem Grund hat der Bundesverband PHAGRO mit seinen Mitgliedsfirmen, der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) folgendes Verfahren abgestimmt, falls BtM auf Veranlassung der Behörden oder eines pharmazeutischen Unternehmers (PU) zurückgerufen werden.

Im Rahmen des BtM-Rückrufverfahrens vernichtet der Großhandel seine BtM-Bestände, die vom Rückruf betroffen sind, oder gibt sie an den PU zurück.

In den Apotheken wird der vom Rückruf betroffene BtM-Bestand vernichtet und Kopien der Vernichtungserklärung werden zusammen mit dem APG-Rückrufformular an den pharmazeutischen Großhandel weitergeleitet. Das APG-BtM-Rückrufformular wird mit einem deutlich sichtbaren Hinweis auf einen BtM-Rückruf versehen.

Das Formular dient nicht der Nachweisführung nach § 13 BtMVV. Die Apotheke ist verpflichtet, das Abgabebelegverfahren nach § 12 BtMG Abs. 4 einzuhalten und Bestandsänderungen auf amtlichen Formblättern oder mittels elektronischer Datenverarbeitung zu dokumentieren.

Verfahrensablauf

Sind die Voraussetzungen für eine BtM-Rückrufabwicklung über den pharmazeutischen Großhandel erfüllt, d. h.

• sind die PSG PHAGRO-Service-GmbH (PSG) und die AMK vor Aktionsbeginn durch den PU informiert
• ist eine Einigung über die Rückgabemodalitäten mit dem Großhandel über die Einschaltung der PSG erzielt
• sind Beginn und Ende der Aktion festgelegt

wird, sofern der Eingang des Formulars bei der PSG bis jeweils montags vor 14 Uhr erfolgt, auf Veranlassung der PSG in der aktuellen Ausgabe der PHARMAZEUTISCHEN ZEITUNG (PZ) und der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ) ein vorgedrucktes APG-BtM-Rückrufformular beigefügt. Bei späterem Eingang erscheint das Formular erst in der darauf folgenden Woche.

Dieses enthält bereits alle vorgegebenen erforderlichen Angaben. Der Apotheker muss lediglich seine individuellen Angaben eintragen:

• Absender,
• Name der pharmazeutischen Großhandlung, über die er die Gutschrift über die vernichteten BtM-Bestände abwickeln will,
• Menge des entsprechenden Arzneimittels und
• Datum der Abgabe des Formulars an den pharmazeutischen Großhandel.

Das APG-BtM-Formular gilt in diesem Fall nur für BtM-Rückrufe, die

• über den pharmazeutischen Großhandel abgewickelt werden und
• wird nur einmal der PHARMAZEUTISCHEN ZEITUNG und der Deutschen Apotheker Zeitung beigefügt.

Auf Basis des Formulars wickelt der Großhandel im Auftrag des PU die Gutschriften für die einreichenden Apotheken ab, da bei einem Rückruf der PU die Bestände im Handel vergütet.

Der PU füllt zur Abwicklung des Verfahrens das nachfolgende Formblatt aus. Mit der rechtsverbindlichen Unterschrift erkennt er die Bedingungen über die zu leistenden Gutschriften an. Der pharmazeutische Großhandel verpflichtet sich, die vom PU gewährten Gutschriften für die vernichteten BtM-Lagerbestände in Apotheken auf AEP-Basis unverzüglich an die entsprechenden Apotheken weiterzugeben.

Der pharmazeutische Großhandel kann jedoch keine Gewähr für die Richtigkeit der Angaben der Apotheken übernehmen.

Entscheidet sich der PU gegen das APG-BtM-Verfahren, so wird kein Formular veröffentlicht und die Abwicklung erfolgt direkt zwischen Apotheker und PU.

Zur Abwicklung des Verfahrens setzen Sie sich bitte mit der PSG und der AMK in Verbindung

PSG:
Telefon: (030) 20188 – 450
Fax: (030) 20188 – 454
E-Mail: office@phagro-service.de

AMK:
Telefon: (030) 40004 – 552
Email: amk@arzneimittelkommission.de

Aufträge senden Sie bitte mit E-Mail an office@phagro-service.de und Fax an 030 20188-454

Bitte beachten!
Bekannte vorgezogene Redaktionsschlüsse 2024

KW	Redaktionsschluss um 11 Uhr am Freitag, den	bei der
40/41	Mittwoch, 15:00 Uhr, 02. Oktober 2024	PZ	DAZ
52/01	Jahreswechsel – keine Ausgaben KW 52/2024 und KW 01/2025