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Ihre Ansprechpartnerin bei der PHAGRO-
Service GmbH ist Uta Ullrich
Gesellschafter der PSG mbH
PHAGRO | Bundesverband des
pharmazeutischen Großhandels e. V.

Rücknahmen

 

Verfahren zur Rücknahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über den pharmazeutischen Großhandel  (APG)

 

 

Der pharmazeutische Großhandel gewährleistet ein Verfahren für die Rücknahme von verschreibungspfllichtigen Arzneimitteln, das sich an den gesetzlichen Vorschriften orientiert, ein hohes Maß an Arzneimittelsicherheit aufweist und eine vereinfachte Abwicklung für alle Handelsstufen bedeutet.

Er bietet deshalb den Beteiligten seit 1986 folgendes Vorgehen an, das mit der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) und den Verbänden der pharmazeutischen Industrie vereinbart wurde:

Erfolgt auf Veranlassung der Behörden oder eines pharmazeutischen Unternehmers (PU) die Veröffentlichung eines Rückrufes über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), so wird diese Veröffentlichung mit einem Hinweis ergänzt, ob die Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel erfolgen kann.

Sind die Voraussetzungen für eine Rücknahmeabwicklung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über den pharmazeutischen Großhandel erfüllt, d. h.

  • sind die PSG PHAGRO-Service-GmbH (PSG) und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vor Aktionsbeginn und Redaktionsschluss informiert,
  • ist eine Einigung über die Rückgabemodalitäten mit dem Großhandel über Einschaltung der PSG erzielt,
  • sind Beginn und Ende der Aktion festgelegt,

so ist auf Veranlassung der PSG in der aktuellen (sofern Auftragseingang ab 01. Juli 2017 bei der PSG jeweils montags vor 14 Uhr, ansonsten in der darauf folgenden) Ausgabe der PHARMAZEUTISCHEN ZEITUNG (PZ) und der Deutschen Apothekerzeitung (DAZ) ein vorgedrucktes APG-Rücknahmeformular beigefügt. Dieses enthält bereits alle vorgegebenen erforderlichen Angaben. Der Apotheker muss lediglich seine individuellen Daten eintragen:

  • Absender,
  • Name der pharmazeutischen Großhandlung, über die er den Rückruf abwickeln will,
  • Menge des entsprechenden Arzneimittels und
  • Versanddatum

Das APG-Formular gilt nur für Rücknahmen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die

  • über den pharmazeutischen Großhandel
  • im angegebenen Aktionszeitraum in Apotheken abgewickelt werden und
  • wird nur einmal der PHARMAZEUTISCHEN ZEITUNG bzw. Deutschen Apothekerzeitung beigefügt.

Die zurückgerufenen Arzneimittel müssen entsprechend den gesetzlichen Anforderungen abgesondert und gekennzeichnet werden. Dies erfordert eine separate Versandkiste, versehen mit dem APG-Rücknahmeformular.

Der PU füllt zur Abwicklung des Verfahrens das Auftragsformular für eine APG-Rücknahme (per Download erhältlich, Link s.u.) aus. Mit der rechtsverbindlichen Unterschrift und dem Firmenstempel erkennt er die Bedingungen über die zu leistenden Gutschriften an. Der pharmazeutische Großhandel verpflichtet sich, die vom PU gewährten Gutschriften für die zurückgerufenen Apothekenlagerbestände auf AEP-Basis unverzüglich an die entsprechenden Apotheken weiterzugeben.

Der pharmazeutische Großhandel kann jedoch keine Gewähr für die Richtigkeit der Angaben der Apotheken übernehmen.

Zwei Arbeitstage vor Veröffentlichung der APG-Rücknahme in der PZ und DAZ werden die Geschäftsleitungen der PHAGRO-Mitgliedsfirmen und durch sie die Niederlassungen des pharmazeutischen Großhandels über die APG-Rücknahme durch die PSG informiert. Damit wird gewährleistet, dass eine Auslieferung der betroffenen Chargen nicht mehr erfolgt und sich der Großhandel im Falle eines größeren Rückrufes auf eine rasche Abwicklung einstellen kann (z. B. Bereitstellung von Quarantäneplätzen).

Sofern die Voraussetzungen für die Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel noch nicht erfüllt sind, erfolgt (zunächst) keine Veröffentlichung des APG-Formulars. Die Apotheken werden in diesem Fall gebeten, die Ware gesondert in der Apotheke zu lagern und nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden. Sie werden über die weitere Abwicklung informiert.

Entschließt sich der PU für eine direkte Abwicklung, so erfolgt keine Veröffentlichung des APG-Formulars. Der Großhandel sieht sich in diesem Fall außerstande, Rückrufware aus Apotheken anzunehmen.

In diesem sicheren Verfahren zur Rücknahmeabwicklung sieht der pharmazeutische Großhandel einen konstruktiven Beitrag zur Arzneimittelsicherheit. Darüber hinaus werden Organisationsaufwand und damit Kosten minimiert, indem die Apotheken die Abwicklung mit den pharmazeutischen Großhändlern wirtschaftlich durchführen und PU die unwirtschaftliche Einzelrücksendung aus Apotheken vermeiden können.

Zur Abwicklung des Verfahrens setzen Sie sich bitte mit der PSG und der AMK in Verbindung,

PSG   Telefon: (030) 20188 - 450; Telefax: (030) 20188 - 454
AMK   Telefon: (030) 40004 - 552; Email: amk@arzneimittelkommission.de

Bitte klicken Sie  hier, um das APG-Rückrufformular als Word-Datei herunterzuladen.

Bitte beachten ! 
Bekannte vorgezogene Redaktionsschlüsse 

KW

Redaktionsschluss um 10 Uhr am Montag, den

bei der

44
30. Oktober 2017
PZ
 
DAZ